Apr 3rd, 2020, 16:38 | #1 |
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Apr 3rd, 2020, 17:06 | #3 |
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https://sports.sina.com.cn/others/ru...h3375229.shtml 这个报道是美国如何周折把一批中国生产的医用N95口罩运回美国的,难题是运输问题,最后动用NFL球队的专机并进行部分改装,并得到中国特批,才最后把货物由深圳运到美国。( 这么运,一个口罩运费就达到1.7美元。) 正常客运航线都断了,只有有限的专门运输航线在,远满足不了需求。 |
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Apr 3rd, 2020, 18:47 | #4 | |
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引用:
FDA与CDC官网上都有各自发布的紧急替代许可名单,KN95在CDC名单上,FDA的医用替代口罩认可名单上没有KN95,因为KN95不是医用口罩,不归FDA认证。 中国方面,很明确,KN95是民用不是医用,中国的医用口罩认证是国家卫生药品局,KN95没有也不是需要经过国家卫生药品局认证; 美国N95口罩,部分是医用的,医用的需要FDA认证,不是医用的不需要FDA认证;医用N95除了颗粒过滤要求与民用N95一样外,还有额外的防渗指标等。 (如果一个口罩通过美国或者中国的医用口罩认证,说明是可以医用的,中美的医用口罩质检认证标准基本一致)。 中国KN95自上月下旬被CDC官方替代许可紧急认证后,一直在其名单中,不存在被撤除的事情;FDA发的回复其实意思很明确,它没权也没主观意思反对KN95的进口,只是如果进口的KN95被用于医用,那么是不被FDA认可的,也存在法律风险,用者自负。 这是CDC官网关于口罩紧急替代进口许可名单,KN95在列(其实这个CDC紧急许可中,连重复使用都许可了,也认可了紧急时候可以使用民用口罩为医用): https://www.cdc.gov/coronavirus/2019...trategies.html 发布后就没被移除过 |
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Apr 3rd, 2020, 19:18 | #5 | |
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https://www.fda.gov/media/136664/download (美国确实急了,批准国外非医用的口罩作为医用)。 对KN95的批准文: “ I have concluded, pursuant to Section 564(d)(1) of the Act, that the scope of this authorization is limited to the use of the authorized respirators listed in Appendix A, and includes authorized respirators that have been decontaminated pursuant to the terms and conditions of an authorized decontamination system,5 for use in healthcare settings by HCP as recommended by CDC to prevent wearer exposure to pathogenic biological airborne particulates during FFR shortages resulting from the COVID-19 outbreak.” 丹麦把进口的中国KN95,按医用检测不合格,协商后改为民用,现在美国批准KN95可以暂时医用,丹麦会不会吃回头草? |
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Apr 3rd, 2020, 19:36 | #6 | |
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我上面帖子里有FDA的紧急状态下对KN95的批准文链接。 FDA批文里面有说是对医疗界的个人防护,同时明确指出它不对大众使用KN95做批复(大众民用的应该不是FDA权限)。 其实很意外,KN95在大陆也不是医用的;医用的有另外测试标准与批准程序。 不意外的是FDA批准文里,也明确是针对颗粒物情况使用,如果如此,医用的与不医用的,只要对颗粒物有效就行,KN95与医用N95对颗粒物效果一致。 |
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Apr 3rd, 2020, 20:05 | #7 |
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Apr 3rd, 2020, 23:29 | #8 | |
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引用:
如果没FDA或者CDC的批准,美国进口KN95只能民用,不能医用。 N95确实分民用与医用,医用的才需要FDA的认证,与中国管理一样,只是中国医用口罩不是KN95。 所以你要说:美国临时认可中国KN95可以在美国医用,才准确。就不会造成美国FDA阻止进口KN95的误解,反过来应该说是FDA与CDC进一步开放了KN95在美国的应用范围(原因是新冠医疗物资危机)。 |
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Apr 3rd, 2020, 23:49 | #9 |
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看新闻报道美国自己也临时取消了工业级别N95转为医用N95的法律责任问题。 https://www.google.ca/amp/s/www.wash...outputType=amp |
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Apr 4th, 2020, 09:25 | #10 | |
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引用:
“ 谢邀,医用防护口罩和普通N95两种防护口罩都具有对悬浮在空气中的颗粒物进行呼吸防护功能,然而,对在医疗环境中使用的防护口罩有额外的要求。医用防护口罩必须同时具备普通N95防护口罩和医用外科口罩的功能,而普通N95防护口罩不需要具备医用外科口罩和医用防护口罩的防血液和体液穿透能力和对于微生物的控制要求。 医用防护口罩是为在特定的医疗环境中保护医护工作者而设计并得到政府批准的防护口罩。一方面,当医护人员给患者手术或治疗过程中,为防止感染病人,所佩戴的医用口罩必须能够阻挡佩戴者呼吸、说话所产生的飞沫和细菌进入手术环境,而且口罩自身也必须是卫生的,所以原本口罩上微生物的数量不能超标,口罩上也不允许设呼气阀。另一方面,为防止手术或治疗中产生的高压传染性体液喷溅到口罩上后渗透接触到佩戴者的口鼻,导致医护人员被传染,医用口罩要具备抵抗有压力的血液和体液穿透的能力。这两方面要求其实是对医用外科口罩的主要要求。因此,以为只有医用防护口罩才能防细菌病毒是误解。如果不是医疗工作者用于防护高压体液喷溅,可以使用普通N95防护口罩或与之性能相当的防护口罩。” 防渗与病菌卫生要求不同。如果仅防渗达到要求,也不会达到医用要求,没用。 |
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