Apr 3rd, 2020, 13:35
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#1 |
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美国认可中国的KN95口罩了
中国的KN95口罩被美国认可了，再次进入FDA的认可名单。 政治再次输给了病毒，何苦呢。 |
天若有情天亦老，人间正道是沧桑。
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Apr 3rd, 2020, 16:38
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只看该作者 #6 | |
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引用:
FDA只是发了个回复声明，说它不反对特殊情况下进口中国KN95，但是不意味着它认证（或者等同）了KN95符合医用标准可以医用。 FDA是美国食品药品局，与中国国家卫生局一样，负责医用口罩的产品认证，只有拿了它们的证书才可以在美国或者中国医用。 KN95是工业用与民用，中国国家卫生局不会认证它可以医用，更别说美国FDA会认可它医用。 |
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Apr 3rd, 2020, 17:06
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只看该作者 #9 |
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https://sports.sina.com.cn/others/ru...h3375229.shtml 这个报道是美国如何周折把一批中国生产的医用N95口罩运回美国的，难题是运输问题，最后动用NFL球队的专机并进行部分改装，并得到中国特批，才最后把货物由深圳运到美国。( 这么运，一个口罩运费就达到1.7美元。） 正常客运航线都断了，只有有限的专门运输航线在，远满足不了需求。 |
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Apr 3rd, 2020, 18:29
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只看该作者 #10 | |
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引用:
FDA changes course and allows China's KN95 mask to be used in US https://www.nytimes.com/2020/04/03/h...n95-masks.html F.D.A. to Allow Use of KN95 Masks Approved by China https://thehill.com/homenews/adminis...china-amid-ppe FDA to allow imports of KN95 masks from China amid PPE shortage |
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Apr 3rd, 2020, 18:47
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只看该作者 #11 | |
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引用:
FDA与CDC官网上都有各自发布的紧急替代许可名单，KN95在CDC名单上，FDA的医用替代口罩认可名单上没有KN95，因为KN95不是医用口罩，不归FDA认证。 中国方面，很明确，KN95是民用不是医用，中国的医用口罩认证是国家卫生药品局，KN95没有也不是需要经过国家卫生药品局认证； 美国N95口罩，部分是医用的，医用的需要FDA认证，不是医用的不需要FDA认证；医用N95除了颗粒过滤要求与民用N95一样外，还有额外的防渗指标等。 （如果一个口罩通过美国或者中国的医用口罩认证，说明是可以医用的，中美的医用口罩质检认证标准基本一致）。 中国KN95自上月下旬被CDC官方替代许可紧急认证后，一直在其名单中，不存在被撤除的事情；FDA发的回复其实意思很明确，它没权也没主观意思反对KN95的进口，只是如果进口的KN95被用于医用，那么是不被FDA认可的，也存在法律风险，用者自负。 这是CDC官网关于口罩紧急替代进口许可名单，KN95在列（其实这个CDC紧急许可中，连重复使用都许可了，也认可了紧急时候可以使用民用口罩为医用）: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019...trategies.html 发布后就没被移除过 |
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Apr 3rd, 2020, 19:18
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只看该作者 #12 | |
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引用:
https://www.fda.gov/media/136664/download （美国确实急了，批准国外非医用的口罩作为医用）。 对KN95的批准文： “ I have concluded, pursuant to Section 564(d)(1) of the Act, that the scope of this authorization is limited to the use of the authorized respirators listed in Appendix A, and includes authorized respirators that have been decontaminated pursuant to the terms and conditions of an authorized decontamination system,5 for use in healthcare settings by HCP as recommended by CDC to prevent wearer exposure to pathogenic biological airborne particulates during FFR shortages resulting from the COVID-19 outbreak.” 丹麦把进口的中国KN95，按医用检测不合格，协商后改为民用，现在美国批准KN95可以暂时医用，丹麦会不会吃回头草？ |
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Apr 3rd, 2020, 19:30
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只看该作者 #13 | |
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转啊 转啊转
 
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引用:
我看FDA官网 有特意申明解释不反对KN95的意思 就是说 只要CDC批了 我不反对 但我没批 and CDC只是批了KN95做Personal Protective 俩家都强调是个人防护，很有趣地，既然放松了NIOSH审批标准，为毛不顺便放松中国的YY医用口罩进口咧？？ 是怕批了 人家也不卖 没面子；还是怕批了 出事？？ FDA Q2 https://www.fda.gov/medical-devices/...asks-and-gowns CDC list https://www.cdc.gov/coronavirus/2019...trategies.html |
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Apr 3rd, 2020, 19:36
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只看该作者 #14 | |
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我上面帖子里有FDA的紧急状态下对KN95的批准文链接。 FDA批文里面有说是对医疗界的个人防护，同时明确指出它不对大众使用KN95做批复（大众民用的应该不是FDA权限）。 其实很意外，KN95在大陆也不是医用的；医用的有另外测试标准与批准程序。 不意外的是FDA批准文里，也明确是针对颗粒物情况使用，如果如此，医用的与不医用的，只要对颗粒物有效就行，KN95与医用N95对颗粒物效果一致。 |
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Apr 3rd, 2020, 20:39
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只看该作者 #19 | |
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就是说FDA认可KN95目前可以作为N95的替代，但出了问题FDA不负责。 据朋友说N95也分民用和医用两种，并不是所有N95都是医用级别的，只有1860/1870+规格才是医用的。 |
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Apr 3rd, 2020, 23:29
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只看该作者 #20 | |
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如果没FDA或者CDC的批准，美国进口KN95只能民用，不能医用。 N95确实分民用与医用，医用的才需要FDA的认证，与中国管理一样，只是中国医用口罩不是KN95。 所以你要说：美国临时认可中国KN95可以在美国医用，才准确。就不会造成美国FDA阻止进口KN95的误解，反过来应该说是FDA与CDC进一步开放了KN95在美国的应用范围（原因是新冠医疗物资危机）。 |
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