美国认可中国的KN95口罩了

[jo jo]

作者: HXS1966

美国N95口罩，部分是医用的，医用的需要FDA认证，不是医用的不需要FDA认证；医用N95除了颗粒过滤要求与民用N95一样外，还有额外的防渗指标等。...

不止是防渗透的区别，医用标准不同级别还对生产环境 包装有要求，例如无菌处理5的

我看FDA官网 有特意申明解释不反对KN95的意思 就是说 只要CDC批了 我不反对 但我没批
and CDC只是批了KN95做Personal Protective
俩家都强调是个人防护，很有趣地，既然放松了NIOSH审批标准，为毛不顺便放松中国的YY医用口罩进口咧？？
是怕批了 人家也不卖 没面子；还是怕批了 出事？？


FDA Q2
https://www.fda.gov/medical-devices/...asks-and-gowns

CDC list
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019...trategies.html

[jo jo]

作者: HXS1966

我上面帖子里有FDA的紧急状态下对KN95的批准文链接。
FDA批文里面有说是对医疗界的个人防护，同时明确指出它不对大众使用KN95做批复（大众民用的应该不是FDA权限）。

其实很意外，KN95在大陆也不是医用的；医用的有另外测试标准与批准程序。
不意外的是FDA批准文里，也明确是针对颗粒物情况使...

但YY系列 既防护颗粒 又防渗透，为什么不特批那些呢？

[jo jo]

作者: HXS1966

那些YY系列厂商，估计早有美国与欧盟的认证，不存在问题。
毕竟YY等产能少，远满足不了目前医用需求，所以美国才会不得不放宽要求，将就救急，估计各国一样情形。
FDA是第一次这么做吧。美国医护人员会像丹麦那样，拒绝使用KN95吗？

不知道呢 反正 要是湿了 防护效果可能比Trump的围巾还糟糕咧

[jo jo]

或许搭个face shield 和注意环境湿度 也中？

[jo jo]

作者: HXS1966

看新闻报道美国自己也临时取消了工业级别N95转为医用N95的法律责任问题。
https://www.google.ca/amp/s/www.wash...lions-more-mas...

不是太明白，工业N95转医用，一下子整改生产环境难，但生产线加个表面疏水处理工序 不难的吖，为什么不投资整改生产线呢。。。
GM一个星期点就把车间弄出了条半自动口罩生产线 3M它们本来就有现成医用口罩生产线模型 吭哧吭哧 做个工用plus版本的 应该可以 的吧

[jo jo]

我昨晚问了做医设的同学，他说增加灭菌的时间成本和投资成本很大，不可能一下做到
但加强防渗处理或者加多一个防渗层，技术上是可以很快实现的，
这个改装 能出比民用强比医用低的一个版本，但成本比两者都高，还有质量控制风险
考虑到现在的情况，roi评估 基本不能通过

普通口罩是有做简单的疏水处理，但是 目前医护人员的工作量大，压力大，资源短缺，一个口罩很多时候不能顶多久，在防颗粒功能下降35%时，汗水泪水啥的，大力呼吸 就能渗进来，老危险了；可要是在功能下降35帕时就弃用，多多口罩都挥霍不起，，，

[jo jo]

医用口罩之所以出货慢就是灭菌这part，单包装处理就要七天静置灭菌。
不过我还是有点不明白，是的 单一流程是多七天，但是都动起来天天增产，头个七天过后，出品不就源源地多起来了吗……