质量难保 美国FDA拒绝进口中国N95口罩

[mulanl]

尽管在疫情期间世界各国都在寻求医疗资源，但中制医用产品的质量问题成为了其出口海外的最大门槛。近期，美国食品药品管理局(FDA)修改了可接受口罩标准清单，拒绝认可中国标准N95口罩合适该国进口。

据陆媒报道，3月28日，美国FDA推出了新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)措施，将中国标准的N95（KN95）等类口罩移除了该机构可接受的口罩标准，而在一周之前，中国标准的口罩（包括KN100 KP100 KN95与KP95）仍然在该清单中。

　　相关截图显示，在修改之前，中制标准产品与澳大利亚，巴西，欧州，日本，韩国，墨西哥出口的产品都是FDA可接受的相关产品。而新的清单仅将对中国制产品的许可条例移除了。
　　据悉，一般的N95口罩意味着符合美国医疗用品标准的口罩，而中国标准的同类口罩被标注为KN95，意味着该口罩符合北京当局制定的标准。
FDA做出该修改的时机是在荷兰对该国采购的130万只中国制造KN95口罩发起质量警告之后。

　　3月28日，荷兰方面指出，中国制造的KN95口罩在抵达时附有质量合格证书，然而，在部分口罩发放至医疗前线后，遭到大量医护人员投诉，该国经过二次质检后发现，该类口罩存在捕获病毒粒子的膜状物无法正常运作的问题，也不能正确覆盖脸部，质检并未过关。受该问题影响，该国已经停用了相关的产品。

　　除了KN95口罩质量问题之外，捷克、土耳其、西班牙、菲律宾等国均在近期投诉中制试剂盒的准确程度过低，捷克方面称，该中制试剂盒准确性只有20%，不得已恢复旧方法确诊患者。

　　陆媒“搜航网”报道引用匿名网友的话说，中制产品近期状况频出，而此前的快筛试剂盒和口罩出现严重问题，已经导致中国制造医疗产品的名誉受损。

此外，国际网络上还流传一系列关于中制体温计假冒伪劣，与仇外人士在口罩制作中采取极端做法的视频，令海外各方极其震惊

[mulanl]

作者: mulanl

尽管在疫情期间世界各国都在寻求医疗资源，但中制医用产品的质量问题成为了其出口海外的最大门槛。近期，美国食品药品管理局(FDA)修改了可接受口罩标准清单，拒绝认可中国标准N95口罩合适该国进口。

据陆媒报道，3月28日，美国FDA推出了新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Admin...

是美国3月28 号的标准。。。

[逝水流年]

他姐，不懂就表说话，说过你很多次了。

这个不是美国NIOSH批准的清单，是紧急下Non-NIOSH的清单，所列标准也是凑合用的标准。中国口罩，比如Shanghai GangKai Purifying Products Co.的产品就是正规口罩产品，根本就比这个疫情情况下的临时标准清单的产品正宗多了。

肛开清洁产品公司哈，哥不用说大家也都晓得是谁们家开的公司了，暗示一下，老板叫老王。

[mulanl]

作者: 逝水流年

他姐，不懂就表说话，说过你很多次了。

这个不是美国NIOSH批准的清单，是紧急下Non-NIOSH的清单，所列标准也是凑合用的标准。中国口罩，比如Shanghai GangKai Purifying Products Co.的产品就是正规口罩产品，根本就比这个疫情情况下的临时标准清单的产品正宗...

孩子啊， 在美国有自己的标准， 中国进口 的用品要符合美国的标准 ， 是你 不懂在 乱说！！！！！！！！！！！！！·！

[逝水流年]

你智障到连你弟的业务都不清楚的程度了：

https://m.globalsources.com/si/AS/Sh...1093801468.htm

[mulanl]

作者: mulanl

孩子啊， 在美国有自己的标准， 中国进口 的用品要符合美国的标准 ， 是你 不懂在 乱说！！！！！！！！！！！！！·！:frown...

[HXS1966]

作者: mulanl

孩子啊， 在美国有自己的标准， 中国进口 的用品要符合美国的标准 ， 是你 不懂在 乱说！！！！！！！！！！！！！·！:frown...

你脑筋因中国问题弯了。
直接采购中国内销的KN95当然有问题，可是如果中国企业生产的口罩符合N95标准，能不能出口到美国？难道中国不能生产符合美国标准的N95？
看看今天纽约时报的报道吧，讲的是美国进口商如何抢购中国疫情物资，包括N95，订中国的N95要预付50%定金，发货前全付。并且FDA放宽进口资质要求，没资质的美国进口商多数情况也可以进口（搞的中国出口商晕机，为发不发给美商伤脑子）。

https://www.google.ca/amp/s/www.nyti...masks.amp.html


实际上荷兰进口中国KN95口罩问题，是假货问题，而不是KN95标准问题，KN95标准与N95是基本一致的，只是管理控制问题。

[HXS1966]

医疗进口物品认证管理问题，美国是CDC与FDA共同管理，两个机构都可以发布特殊情况下的规则，KN95是CDC前些天发布的紧急许可替代认证中在列，28日FDA发布另外的紧急许可替代认证（正常认证需要90天）。
两个紧急认证似乎不冲突。FDA还没回复那个爆出踢KN95出（紧急替代许可）的咨询。
这是CDC的紧急替代认证许可：
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019...trategies.html
并没有注明作废或者把KN95移除。

[HXS1966]

似乎美国FDA也在加快对中国等地口罩企业的认证程序，这个报道里面一个中国企业边申请FDA认证边接美国订单，只是合同条文里面加上禁止进口商在企业没拿到FDA认证前，进口运输到美国。
“ 一位生产口罩的上市公司相关人士对《财经》记者表示，目前公司已经获得欧盟CE、美国FDA认证，但在获得上述认证前，我们跟进出口商签订协议，禁止他们将购买的公司口罩出口到欧美和美国，以避免不必要的麻烦。”
https://finance.sina.cn/2020-04-01/d....html?from=wap

美国的新闻也报道有美国进口商如何进口中国没认证资质的，称为灰色地带。

[HXS1966]

荷兰订购中国口罩的＂质量问题＂，中国商务部的解释来了：
＂针对荷兰媒体关于部分医院一线医务人员使用的中国产口罩因“不合格”被召回的报道，商务部外贸司二级巡视员刘长于2日称，荷兰公司采购的这批口罩是个人防护用的非医疗用口罩，企业在出口时也做了说明。中方希望国外采购方在产品使用前进行相应质量检验，严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。如在采购和使用中出现有关问题，建议双方企业按商业化原则妥善协商解决。＂

恐怕是荷兰采购进口商自己的问题：想把个人口罩充当医用赚取高价利润。

[invoker]

作者: HXS1966

荷兰订购中国口罩的＂质量问题＂，中国商务部的解释来了：
＂针对荷兰媒体关于部分医院一线医务人员使用的中国产口罩因“不合格”被召回的报道，商务部外贸司二级巡视员刘长于2日称，荷兰公司采购的这批口罩是个人防护用的非医疗用口罩，企业在出口时也做了说明。中方希望国外采购方在产品使用前进行相应质量检验，严格...恐怕是荷兰采购进口商自己的问题：想把个人口罩充当医用赚取高价利润。

你这地洗得痔商有点低，对吧？你是如何知道的？问一句。

[车夫]

中国人脸和美国人脸型不一样，口罩戴不舒服的，跟帽子头盔套套一样，自己造自己的吧。

[HXS1966]

作者: invoker

你这地洗得痔商有点低，对吧？你是如何知道的？问一句。

如何在荷兰卖出口罩，是中国厂商与出口商的事情？你仍在页岩油是撒泡尿小试二梦里没过去。

[jo jo]

作者: HXS1966

医疗进口物品认证管理问题，美国是CDC与FDA共同管理，两个机构都可以发布特殊情况下的规则，KN95是CDC前些天发布的紧急许可替代认证中在列，28日FDA发布另外的紧急许可替代认证（正常认证需要90天）。
两个紧急认证似乎不冲突。FDA还没回复那个爆出踢KN95出（紧急替代许可）的咨询。
这是CD...

KN95口罩在中国本来也不是用作医用的 所有KN和KP的中国国标 都没有防渗透要求
不知道他们是没有研究中国标准还是怎的

[ChinaSmileJoe]

口罩扫盲

https://zhuanlan.zhihu.com/p/104232116

[HXS1966]

作者: jo jo

KN95口罩在中国本来也不是用作医用的 所有KN和KP的中国国标 都没有防渗透要求
不知道他们是没有研究中国标准还是怎的

中国KN95＝美国N95，美国医用N95＝中国GB19083-2010医用防护口罩
似乎美国N95也分民用与医用两类，中国医用的不用KN95标识。
够绕了，怪不得许多人不清楚。

＂2、N95、KN95、医用防护口罩、医用N95有什么区别？

总体来说，N95/KN95指非油性颗粒过滤效率≥95的口罩（呼吸器），医用防护口罩/医用N95考虑医疗环境的特殊要求，在非油性颗粒过滤效率≥95的基础上多了液体阻隔等方面的要求。

● N95：符合美国NIOSH（国家职业安全卫生研究所）《42CFR Part 84 Respiratory Protective Devices》；非油性颗粒过滤效率≥95。

● KN95：符合我国标准《GB2626-2006 呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》；非油性颗粒过滤效率≥95。

N95、KN95两项标准中非油性颗粒过滤效率的具体技术要求、测试方法等基本一致，防护效果基本相同，只是分属于不同国家的标准。即N95≈KN95。

● 医用防护口罩：符合我国标准《GB19083-2010医用防护口罩》；按照非油性颗粒过滤效率≥95、≥99%、≥99.97%分别对应“1级”“2级”和“3级”；对液体阻隔有要求，有阻隔血液、体液、飞溅物的作用，并且不允许有呼气阀。

● 医用N95：泛指达到N95级并且符合医用标准的口罩；以美国标准衡量，应该获得美国NIOSH的N95级别认证，且获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证；以中国标准衡量，应符合GB19083-2010医用防护口罩。

我国《GB19083-2010医用防护口罩》中没有“N95”的说法，但只要符合GB19083-2010标准，就绝对已经达到了N95的过滤效率了，因此，国产的部分医用防护口罩，虽然没有得到美国NIOSH的认证，到也常被称为“医用N95”。

即医用防护口罩≈医用N95。

常见的医用防护口罩（医用N95）口罩：
• 国产3M口罩9132型号：获得美国NIOSH的N95级别认证，同时还获得中国食品药品监督管理局认证，符合中国标准《GB19083-2010医用防护口罩》。
• 进口3M口罩1860型号：获得美国NIOSH的N95级别认证和美国FDA认证，同时还获得中国食品药品监督管理局认证，符合中国标准《GB19083-2010医用防护口罩》。

美国NIOSH《42CFR Part 84 Respiratory Protective Devices》并非医疗器械标准，N95口罩中有一部分之所以是医用的，是因为获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证，或符合中国标准《GB19083-2010医用防护口罩》。因此，N95和KN95“一个是医疗器械标准,一个是普通标准”这种说法是不正确的。＂
https://zhuanlan.zhihu.com/p/105113677

[jo jo]

作者: HXS1966

中国KN95＝美国N95，美国医用N95＝中国GB19083-2010医用防护口罩
似乎美国N95也分民用与医用两类，中国医用的不用KN95标识。
够绕了，怪不得许多人不清楚。
...

其实挺清晰的，不过 后来发现真的有人认真看了还是会混乱。。。就放弃科普了
科普是个技术活

[TORONTO VANCOUVER]

以前在中国时候接触口罩供应商，包括3M。国际上绝大多数口罩都是中国生产的。 中国能够按所有国际标准生产所要求的口罩。
至于供应商或生产商货不对版或者假冒以次充好那是商业运作问题。

[HXS1966]

作者: jo jo

其实挺清晰的，不过 后来发现真的有人认真看了还是会混乱。。。就放弃科普了
科普是个技术活

丹麦竟然拿中国KN95标识的口罩医用并进行医用口罩的检测。这口罩生意卷入多少局外人摸鱼。

[TORONTO VANCOUVER]

作者: 车夫

中国人脸和美国人脸型不一样，口罩戴不舒服的，跟帽子头盔套套一样，自己造自己的吧。

N95就是美国发明的口罩。其它普通简单口罩就是一个塞子的问题。看过那个西班牙大妈颤抖的手工缝口罩的视屏吗？还有那个意大利手工缝制皮鞋似的做口罩de效率.