美国认可中国的KN95口罩了

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作者: Hiyyc

中国的KN95口罩被美国认可了，再次进入FDA的认可名单。

政治再次输给了病毒，何苦呢。

你找出一个FDA认证KN95的链接或者等同认证的原文看看？
FDA只是发了个回复声明，说它不反对特殊情况下进口中国KN95，但是不意味着它认证（或者等同）了KN95符合医用标准可以医用。
FDA是美国食品药品局，与中国国家卫生局一样，负责医用口罩的产品认证，只有拿了它们的证书才可以在美国或者中国医用。
KN95是工业用与民用，中国国家卫生局不会认证它可以医用，更别说美国FDA会认可它医用。

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作者: kaiming

难道又搞错了？

KN95是民用，用不着FDA认证或者等同认证；中国KN95可以出口美国，是在CDC的批准名单上，现在还在，不存在美国撤回过一说。

[HXS1966]

https://sports.sina.com.cn/others/ru...h3375229.shtml
这个报道是美国如何周折把一批中国生产的医用N95口罩运回美国的，难题是运输问题，最后动用NFL球队的专机并进行部分改装，并得到中国特批，才最后把货物由深圳运到美国。( 这么运，一个口罩运费就达到1.7美元。）

正常客运航线都断了，只有有限的专门运输航线在，远满足不了需求。

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作者: Hiyyc

https://www.cnn.com/2020/04/03/politics/fda-china-kn95-us-certain-criteria/index.html ("https://www.cnn.com/2020/04/03/politics/fda-china-kn95-us-cert...

这些都是回复的新闻消息，你理解的不对。
FDA与CDC官网上都有各自发布的紧急替代许可名单，KN95在CDC名单上，FDA的医用替代口罩认可名单上没有KN95，因为KN95不是医用口罩，不归FDA认证。
中国方面，很明确，KN95是民用不是医用，中国的医用口罩认证是国家卫生药品局，KN95没有也不是需要经过国家卫生药品局认证；
美国N95口罩，部分是医用的，医用的需要FDA认证，不是医用的不需要FDA认证；医用N95除了颗粒过滤要求与民用N95一样外，还有额外的防渗指标等。
（如果一个口罩通过美国或者中国的医用口罩认证，说明是可以医用的，中美的医用口罩质检认证标准基本一致）。

中国KN95自上月下旬被CDC官方替代许可紧急认证后，一直在其名单中，不存在被撤除的事情；FDA发的回复其实意思很明确，它没权也没主观意思反对KN95的进口，只是如果进口的KN95被用于医用，那么是不被FDA认可的，也存在法律风险，用者自负。


这是CDC官网关于口罩紧急替代进口许可名单，KN95在列（其实这个CDC紧急许可中，连重复使用都许可了，也认可了紧急时候可以使用民用口罩为医用）:
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019...trategies.html
发布后就没被移除过

[HXS1966]

作者: Hiyyc

https://www.cnn.com/2020/04/03/politics/fda-china-kn95-us-certain-criteria/index.html ("https://www.cnn.com/2020/04/03/politics/fda-china-kn95-us-cert...

FDA确实今日批准KN95在目前紧急状况下可以作为美国医用替代口罩：
https://www.fda.gov/media/136664/download
（美国确实急了，批准国外非医用的口罩作为医用）。
对KN95的批准文：
“ I have concluded, pursuant to Section 564(d)(1) of the Act, that the scope of this authorization is limited to the use of the authorized respirators listed in Appendix A, and includes authorized respirators that have been decontaminated pursuant to the terms and conditions of an authorized decontamination system,5 for use in healthcare settings by HCP as recommended by CDC to prevent wearer exposure to pathogenic biological airborne particulates during FFR shortages resulting from the COVID-19 outbreak.”


丹麦把进口的中国KN95，按医用检测不合格，协商后改为民用，现在美国批准KN95可以暂时医用，丹麦会不会吃回头草？

[HXS1966]

作者: jo jo

不止是防渗透的区别，医用标准不同级别还对生产环境 包装有要求，例如无菌处理5的

我看FDA官网 有特意申明解释不反对KN95的意思 就是说 只要CDC批了 我不反对 但我没批
and CDC只是批了KN95做Personal Protective
俩家都强调是个人防护，很有趣地，既然放松了NIO...

我上面帖子里有FDA的紧急状态下对KN95的批准文链接。
FDA批文里面有说是对医疗界的个人防护，同时明确指出它不对大众使用KN95做批复（大众民用的应该不是FDA权限）。

其实很意外，KN95在大陆也不是医用的；医用的有另外测试标准与批准程序。
不意外的是FDA批准文里，也明确是针对颗粒物情况使用，如果如此，医用的与不医用的，只要对颗粒物有效就行，KN95与医用N95对颗粒物效果一致。

[HXS1966]

作者: jo jo

但YY系列 既防护颗粒 又防渗透，为什么不特批那些呢？

那些YY系列厂商，估计早有美国与欧盟的认证，不存在问题。
毕竟YY等产能少，远满足不了目前医用需求，所以美国才会不得不放宽要求，将就救急，估计各国一样情形。
FDA是第一次这么做吧。美国医护人员会像丹麦那样，拒绝使用KN95吗？

[HXS1966]

作者: Hiyyc

说的是认可，不是认证。

就是说FDA认可KN95目前可以作为N95的替代，但出了问题FDA不负责。

据朋友说N95也分民用和医用两种，并不是所有N95都是医用级别的，只有1860/1870+规格才是医用的。

是FDA正式发文批准中国飞医用KN95可以替代美国医用N95用于美国医院。
如果没FDA或者CDC的批准，美国进口KN95只能民用，不能医用。
N95确实分民用与医用，医用的才需要FDA的认证，与中国管理一样，只是中国医用口罩不是KN95。

所以你要说：美国临时认可中国KN95可以在美国医用，才准确。就不会造成美国FDA阻止进口KN95的误解，反过来应该说是FDA与CDC进一步开放了KN95在美国的应用范围（原因是新冠医疗物资危机）。

[HXS1966]

看新闻报道美国自己也临时取消了工业级别N95转为医用N95的法律责任问题。
https://www.google.ca/amp/s/www.wash...outputType=amp

[HXS1966]

作者: jo jo

不是太明白，工业N95转医用，一下子整改生产环境难，但生产线加个表面疏水处理工序 不难的吖，为什么不投资整改生产线呢。。。
GM一个星期点就把车间弄出了条半自动口罩生产线 3M它们本来就有现成医用口罩生产线模型 吭哧吭哧 做个工用plus版本的 应该可以 的吧

这是3M官方对工业与医用的解释：
“ 谢邀，医用防护口罩和普通N95两种防护口罩都具有对悬浮在空气中的颗粒物进行呼吸防护功能，然而，对在医疗环境中使用的防护口罩有额外的要求。医用防护口罩必须同时具备普通N95防护口罩和医用外科口罩的功能，而普通N95防护口罩不需要具备医用外科口罩和医用防护口罩的防血液和体液穿透能力和对于微生物的控制要求。
医用防护口罩是为在特定的医疗环境中保护医护工作者而设计并得到政府批准的防护口罩。一方面，当医护人员给患者手术或治疗过程中，为防止感染病人，所佩戴的医用口罩必须能够阻挡佩戴者呼吸、说话所产生的飞沫和细菌进入手术环境，而且口罩自身也必须是卫生的，所以原本口罩上微生物的数量不能超标，口罩上也不允许设呼气阀。另一方面，为防止手术或治疗中产生的高压传染性体液喷溅到口罩上后渗透接触到佩戴者的口鼻，导致医护人员被传染，医用口罩要具备抵抗有压力的血液和体液穿透的能力。这两方面要求其实是对医用外科口罩的主要要求。因此，以为只有医用防护口罩才能防细菌病毒是误解。如果不是医疗工作者用于防护高压体液喷溅，可以使用普通N95防护口罩或与之性能相当的防护口罩。”

防渗与病菌卫生要求不同。如果仅防渗达到要求，也不会达到医用要求，没用。